國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理 。

第一類是風險程度低 ，實行常規管理可以保證其安全 、有效的醫療器械 。

第二類是具有中度風險 ，需要嚴格控製管理以保證其安全 、有效的醫療器械 。

第三類是具有較高風險 ，需要采取特別措施嚴格控製管理以保證其安全 、有效的醫療器械 。